機器分類 クラス分類 手続 高度管理医療機器 クラス４及びクラス３ 許可が必要 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書（様式：医療機器販売業のページ） 管理医療機器 クラス２ 届出が必要 管理医療機器販売業・貸与業届書（様式：医療機器販売業のページ） 一般医療機器 クラス１ 許可・届出は不要 ※クラス分類とは別に、保守管理に専門的な知識・技能を必要とする医療機器が「特定保守管理医療機器」として指定されています。 特定保守管理医療機器を販売・貸与する場合には、許可が必要です。 医療機器のクラス分類については独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページをご参照下さい。